新聞見て 驚く・・

 今朝、地元紙 愛媛新聞を見て驚く。
「悪性リンパ腫に新療法」と言うタイトルで、一面に記事が掲載されいるから、驚き食い入るように眼を通した。
 この記事を引用したいのだが、どうもこの地元紙は著作権云々でめんどくさい手続きをしなくてはならないみたいなので、ちょっと引用するのを控えた。こういう記事をリアルタイムで引用できないとと意味はないのだけどね、報道機関の値打ちは・・・。

■要約すると、
ゼヴァリンによるRI標識抗体療法が、20日 四国がんセンターで実施された。
対象は、遅行タイプの 低悪性度B細胞性ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫。
国内臨床実験では、80%の患者の腫瘍が縮小し、64%が寛解した。でその療法を実施し始めた。
というのが要約なんだけど・・・・こういう記事は、申請しなくても 引用ぐらいさせてほしいよなあ・・・じゃないと正確なことが伝わらない。

▲悪性リンパ腫 患者会・家族連絡会 NPOグループ・ネクサスのHPにゼヴァリンに関するページがありますので、一部分引用すると

2008年に国内承認および薬価収載された、放射性免疫療法薬ゼヴァリン(ゼバリン)とその治療についての情報です。

1)ゼヴァリン(ゼバリン)とは

ゼヴァリン(一般名:イブリツモマブチウキセタン)は、マウス-ヒトキメラ型抗CD20抗体に放射性物質90Y(イットリウム)あるいは111In(インジウム)を結合させた放射性免疫療法薬です。2001年に国内承認された抗体療法薬リツキサン(リツキシマブ)は、正常なB細胞および大半のB細胞性リンパ腫細胞に発現しているCD20抗原を標的として作用を発現する薬剤ですが、ゼヴァリンは標的を発現している腫瘍細胞のみならず、隣接する腫瘍細胞に対しても放射性物質が作用することにより抗腫瘍効果が現れることが期待される薬剤です。

海外では40カ国以上にて承認されていましたが、国内では2005年10月の厚生労働省未承認薬使用問題検討会議にて、「国内にて早期に承認申請がなされることが望ましい薬剤」との報告がなされ、2008年1月に「ゼヴァリンイットリウム(90Y)静注用セット」および「ゼヴァリンインジウム(111In)静注用セット」が国内臨床試験の結果を基に国内承認、2008年6月に薬価収載されました。

ゼヴァリンの保険適用は、CD20陽性の再発または難治性の
・低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
・マントル細胞リンパ腫
になります。

なお、ゼヴァリンは国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでは、ゼヴァリンの投与を受けた全ての患者さんを対象に使用成績調査を実施することにより、ゼヴァリンの投与を受けた患者さんの背景情報を把握するととともに、ゼヴァリンの安全性及び有効性に関するデータを収集して、ゼヴァリンの適正使用に必要な措置を講じるために、全例調査を行うことが国内承認条件とされています。

2)ゼヴァリンの治療スケジュール

ゼヴァリンによる治療は、(1)生体内分布の事前の確認を行う「ゼヴァリンインジウム」の投与と、その約1週間後に行われる(2)ベータ線照射による治療目的での「ゼヴァリンイットリウム」の投与の2回の投与によって行われます。「ゼヴァリンインジウム」および「ゼヴァリンイットリウム」のいずれの投与においても、まずリツキサンを投与し、正常なB細胞の表面にわずかに発現しているCD20抗原を覆うことで、正常な細胞にゼヴァリンが結合してしまうリスクを下げます。

「ゼヴァリンインジウム」の投与では、リツキサンの投与終了後に、ゼヴァリンインジウムを投与し、およそ48時間後にシンチグラム検査(放射性物質を用いて、体内での集積を調べる検査。例:ガリウムシンチ検査など)を行い、ゼヴァリンインジウムが発するガンマ線を体外からモニターすることで、ゼヴァリンインジウムの体内での分布を調べ、異常な集積がみられないかを検査します。

ゼヴァリンインジウムの検査で、骨髄などに異常な集積が認められた場合には、この後のゼヴァリンイットリウムの投与によって、重篤な骨髄抑制などの副作用が生じる可能性がありますので、ゼヴァリンイットリウムの投与による治療は中止となります。ゼヴァリンインジウムの検査で異常が認められなければ、検査から7~9日後に再度リツキサンを投与し、リツキサンの投与終了後にゼヴァリンイットリウムを投与して治療を行います。なお、ゼヴァリンの抗体部分と放射性物質[イットリウム(90Y)およびインジウム(111In)]との結合(標識調整)は、投与を行う直前に医療機関で行われます。

放射性物質であるイットリウム90およびインジウム111の半減期が、それぞれ約64時間および67時間と短いために、これらの放射性物質は海外の工場にて受注生産された後に、日本に空輸され、速やかに患者さんに投与される必要があります。2004年より行われたゼヴァリンの国内臨床第2相試験では、火曜日に海外工場にて生産された薬剤が金曜日に日本に到着していたために、薬剤の投与が医療機関の人員が少なくなる土曜日または日曜日となってしまう、という問題が指摘されていました。

そのために、国内承認後の日本での薬剤提供にあたっては、海外工場において日本向け専用の製造を委託することにより、上記の問題点を改善できるように検討中のようです。放射性物質を取り扱うために、国内での販売および輸送に際しては、バイエル薬品株式会社と冨士フイルムRIファーマ株式会社が共同で取り扱うこととなっています。

3)ゼヴァリンの治療を受けられる医療機関

厚生労働省第6回未承認薬使用問題検討会議(2005年10月)においても指摘がある通り、骨髄抑制が強く出るなどの副作用が生じる可能性があり、放射性物質を抱合するという薬剤の性格上取り扱いも難しく、血液腫瘍内科医と核医学専門医、薬剤師などの全面的な連携が必要となるために、ゼヴァリンの投薬を受けられる医療機関は限られてくることが予想されます。

ゼヴァリンの調剤(標識調製)にあたっては、放射性物質を取り扱うために放射線管理区域内での調剤が必要となるとともに、取り扱う医療者は日本アイソトープ協会と日本血液学会、日本核医学会、日本医学放射線学会、日本腫瘍放射線学会が主催する講習会をあらかじめ受講する必要があります。講習会は2008年1月のゼヴァリン国内承認以降、6月までに2回開催されており、販売後の使用の準備が順次進められているようです。

日本は被爆国であるとい

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